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PED認(rèn)證H模式：基于全面質(zhì)量保證的合規(guī)性
PED認(rèn)證H模式是基于全面質(zhì)量保證的合格性是制造商履行第2點(diǎn)和第5點(diǎn)規(guī)定的義務(wù)的合格評(píng)定程序，并自行負(fù)責(zé)確保并聲明相關(guān)壓力設(shè)備滿足本指令對(duì)其適用的要求.
PED認(rèn)證H模式的制造要求
制造商應(yīng)按照第3點(diǎn)的規(guī)定對(duì)壓力設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試運(yùn)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系，并應(yīng)按照第4點(diǎn)的規(guī)定接受監(jiān)督。
PED認(rèn)證H模式的質(zhì)量體系要求
一：制造商提出PED認(rèn)證H模式申請(qǐng)
制造商應(yīng)就相關(guān)壓力設(shè)備向其選擇的公告機(jī)構(gòu)提出對(duì)其質(zhì)量體系評(píng)估的申請(qǐng)。
申請(qǐng)應(yīng)包括：
-制造商的名稱(chēng)和地址，如果申請(qǐng)是由授權(quán)代表提出的，還包括他的名稱(chēng)和地址，
-擬制造的每種壓力設(shè)備的一種型號(hào)的技術(shù)文件。在適用的情況下，技術(shù)文件應(yīng)至少包含以下要素：
-壓力設(shè)備的一般描述，
-組件、子組件、電路等的概念設(shè)計(jì)和制造圖紙和圖表，
-理解這些圖紙和圖表以及壓力設(shè)備的操作所必需的描述和解釋?zhuān)?br /> -已在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布并全部或部分應(yīng)用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的說(shuō)明，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)尚未被應(yīng)用。如果部分應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件應(yīng)具體說(shuō)明已應(yīng)用的部分，
-進(jìn)行的設(shè)計(jì)計(jì)算、進(jìn)行的檢查等的結(jié)果，
-測(cè)試報(bào)告，
-有關(guān)質(zhì)量體系的文件，以及
-未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提交相同申請(qǐng)的書(shū)面聲明。
二：PED認(rèn)證H模式制造商的要求
質(zhì)量體系應(yīng)確保壓力設(shè)備符合適用于它的本指令的要求。
制造商采用的所有要素、要求和規(guī)定應(yīng)以書(shū)面政策、程序和說(shuō)明的形式系統(tǒng)有序地記錄在案。該質(zhì)量體系文件應(yīng)允許對(duì)質(zhì)量程序、計(jì)劃、手冊(cè)和記錄進(jìn)行一致的解釋。
它尤其應(yīng)包含對(duì)以下內(nèi)容的充分描述：
-管理層在設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量方面的質(zhì)量目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)力，
-將應(yīng)用的技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范，包括標(biāo)準(zhǔn)，以及在相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)未完全應(yīng)用的情況下，將用于確保滿足本指令適用于壓力設(shè)備的基本要求的方法,
-設(shè)計(jì)壓力設(shè)備時(shí)將使用的設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)驗(yàn)證技術(shù)、過(guò)程和系統(tǒng)操作，與所涵蓋的產(chǎn)品類(lèi)型有關(guān)，特別是關(guān)于附件I第4點(diǎn)中規(guī)定的材料，
-將使用的相應(yīng)制造、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證技術(shù)、過(guò)程和系統(tǒng)操作，特別是根據(jù)附件I第3.1.2點(diǎn)批準(zhǔn)的零件永久連接程序，
-在制造之前、期間和之后要進(jìn)行的檢查和測(cè)試，以及進(jìn)行這些檢查和測(cè)試的頻率，
-質(zhì)量記錄，例如檢查報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格或批準(zhǔn)的報(bào)告，特別是那些根據(jù)第3.1.2點(diǎn)進(jìn)行零件永久連接和無(wú)損檢測(cè)的人員附件一的3.1.3等，
-監(jiān)控達(dá)到要求的設(shè)計(jì)和承壓設(shè)備質(zhì)量以及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的手段。
三：PED認(rèn)證H模式公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系評(píng)估
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估質(zhì)量體系以確定其是否滿足第3.2點(diǎn)中提到的要求。對(duì)于符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)規(guī)范的質(zhì)量體系要素，應(yīng)假定符合這些要求。
除了在質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗(yàn)外，審核組還應(yīng)至少有一名成員在相關(guān)壓力設(shè)備技術(shù)方面具有評(píng)估員的經(jīng)驗(yàn)，并了解本指令的適用要求。審核應(yīng)包括對(duì)制造商場(chǎng)所的評(píng)估訪問(wèn)。
審核組應(yīng)審查第3.1點(diǎn)第二個(gè)縮進(jìn)中提到的技術(shù)文件，以驗(yàn)證制造商識(shí)別本指令適用要求并進(jìn)行必要檢查以確保壓力設(shè)備符合這些要求的能力.
應(yīng)將決定通知制造商或其授權(quán)代表。通知應(yīng)包含審計(jì)結(jié)論和評(píng)定決定的理由。
四：制造商維護(hù)質(zhì)量體系
制造商應(yīng)承諾履行由批準(zhǔn)的質(zhì)量體系產(chǎn)生的義務(wù)，并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，以使其保持充分和有效。
五：公告機(jī)構(gòu)對(duì)于變更的監(jiān)督
制造商應(yīng)將質(zhì)量體系的任何預(yù)期變更通知已批準(zhǔn)質(zhì)量體系的公告機(jī)構(gòu)。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估任何提議的變更，并決定修改后的質(zhì)量體系是否將繼續(xù)滿足第3.2點(diǎn)中提到的要求，或者是否有必要進(jìn)行重新評(píng)估。
它應(yīng)將其決定通知制造商。通知應(yīng)包含審查結(jié)論和評(píng)定決定的理由。
PED認(rèn)證H模式公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的監(jiān)督
4.1.監(jiān)督的目的是確保制造商適當(dāng)履行批準(zhǔn)的質(zhì)量體系產(chǎn)生的義務(wù)。
4.2.出于評(píng)估目的，制造商應(yīng)允許指定機(jī)構(gòu)進(jìn)入設(shè)計(jì)、制造、檢查、測(cè)試和存儲(chǔ)場(chǎng)所，并應(yīng)向其提供所有必要的信息，尤其是：
-質(zhì)量體系文件，
-質(zhì)量體系設(shè)計(jì)部分規(guī)定的質(zhì)量記錄，如分析、計(jì)算、試驗(yàn)等結(jié)果；
-質(zhì)量體系制造部分提供的質(zhì)量記錄，如檢驗(yàn)報(bào)告和試驗(yàn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格報(bào)告等。
4.3.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行定期審核，以確保制造商維護(hù)和應(yīng)用質(zhì)量體系，并應(yīng)向制造商提供審核報(bào)告。定期審核的頻率應(yīng)為每三年進(jìn)行一次全面重新評(píng)估。
4.4.此外，公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行意外訪問(wèn)。
此類(lèi)額外訪問(wèn)的需求及其頻率將根據(jù)指定機(jī)構(gòu)運(yùn)行的訪問(wèn)控制系統(tǒng)來(lái)確定。在訪問(wèn)控制系統(tǒng)中，尤其應(yīng)考慮以下因素：
-設(shè)備類(lèi)別，
-先前監(jiān)督訪問(wèn)的結(jié)果，
-需要跟進(jìn)糾正措施，
-與系統(tǒng)批準(zhǔn)相關(guān)的特殊條件（如適用），
-制造組織、政策或技術(shù)發(fā)生重大變化。
在此類(lèi)訪問(wèn)期間，如有必要，公告機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，或委托他人進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，以檢查質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行。它應(yīng)向制造商提供訪問(wèn)報(bào)告，如果進(jìn)行了測(cè)試，還應(yīng)提供測(cè)試報(bào)告。
PED認(rèn)證H模式的CE認(rèn)證標(biāo)志和歐盟符合性聲明DOC
制造商應(yīng)在滿足本指令適用要求的每個(gè)單獨(dú)的壓力設(shè)備項(xiàng)目上貼上CE認(rèn)證標(biāo)志，并在第3.1點(diǎn)中提到的指定機(jī)構(gòu)的責(zé)任下貼上后者的識(shí)別號(hào)。
制造商應(yīng)為每種壓力設(shè)備型號(hào)起草一份書(shū)面的 EU 符合性聲明，并在壓力設(shè)備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)供國(guó)家當(dāng)局使用。歐盟符合性聲明應(yīng)確定其所針對(duì)的壓力設(shè)備型號(hào)。歐盟符合性聲明的副本應(yīng)根據(jù)要求提供給相關(guān)當(dāng)局。
PED認(rèn)證H模式制造商需提交主管當(dāng)局的資料
制造商應(yīng)在壓力設(shè)備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，將以下資料交由國(guó)家主管部門(mén)處理：
-第3.1點(diǎn)中提到的技術(shù)文檔，
-關(guān)于第3.1點(diǎn)中提到的質(zhì)量體系的文件，
-經(jīng)批準(zhǔn)的第 3.4 點(diǎn)的變更，
-第3.3、3.4、4.3和4.4點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)的決定和報(bào)告。
PED認(rèn)證H模式申請(qǐng)
沃證是專(zhuān)業(yè)的壓力設(shè)備PED認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可提供一站式PED認(rèn)證，幫助您順利取得CE認(rèn)證證書(shū)，PED認(rèn)證咨詢專(zhuān)線：136-1195-7043 朱女士
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PED認(rèn)證H模式的制造要求
制造商應(yīng)按照第3點(diǎn)的規(guī)定對(duì)壓力設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試運(yùn)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系，并應(yīng)按照第4點(diǎn)的規(guī)定接受監(jiān)督。
PED認(rèn)證H模式的質(zhì)量體系要求
一：制造商提出PED認(rèn)證H模式申請(qǐng)
制造商應(yīng)就相關(guān)壓力設(shè)備向其選擇的公告機(jī)構(gòu)提出對(duì)其質(zhì)量體系評(píng)估的申請(qǐng)。
申請(qǐng)應(yīng)包括：
-制造商的名稱(chēng)和地址，如果申請(qǐng)是由授權(quán)代表提出的，還包括他的名稱(chēng)和地址，
-擬制造的每種壓力設(shè)備的一種型號(hào)的技術(shù)文件。在適用的情況下，技術(shù)文件應(yīng)至少包含以下要素：
-壓力設(shè)備的一般描述，
-組件、子組件、電路等的概念設(shè)計(jì)和制造圖紙和圖表，
-理解這些圖紙和圖表以及壓力設(shè)備的操作所必需的描述和解釋?zhuān)?br /> -已在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布并全部或部分應(yīng)用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的說(shuō)明，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)尚未被應(yīng)用。如果部分應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件應(yīng)具體說(shuō)明已應(yīng)用的部分，
-進(jìn)行的設(shè)計(jì)計(jì)算、進(jìn)行的檢查等的結(jié)果，
-測(cè)試報(bào)告，
-有關(guān)質(zhì)量體系的文件，以及
-未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提交相同申請(qǐng)的書(shū)面聲明。
二：PED認(rèn)證H模式制造商的要求
質(zhì)量體系應(yīng)確保壓力設(shè)備符合適用于它的本指令的要求。
制造商采用的所有要素、要求和規(guī)定應(yīng)以書(shū)面政策、程序和說(shuō)明的形式系統(tǒng)有序地記錄在案。該質(zhì)量體系文件應(yīng)允許對(duì)質(zhì)量程序、計(jì)劃、手冊(cè)和記錄進(jìn)行一致的解釋。
它尤其應(yīng)包含對(duì)以下內(nèi)容的充分描述：
-管理層在設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量方面的質(zhì)量目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)力，
-將應(yīng)用的技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范，包括標(biāo)準(zhǔn)，以及在相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)未完全應(yīng)用的情況下，將用于確保滿足本指令適用于壓力設(shè)備的基本要求的方法,
-設(shè)計(jì)壓力設(shè)備時(shí)將使用的設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)驗(yàn)證技術(shù)、過(guò)程和系統(tǒng)操作，與所涵蓋的產(chǎn)品類(lèi)型有關(guān)，特別是關(guān)于附件I第4點(diǎn)中規(guī)定的材料，
-將使用的相應(yīng)制造、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證技術(shù)、過(guò)程和系統(tǒng)操作，特別是根據(jù)附件I第3.1.2點(diǎn)批準(zhǔn)的零件永久連接程序，
-在制造之前、期間和之后要進(jìn)行的檢查和測(cè)試，以及進(jìn)行這些檢查和測(cè)試的頻率，
-質(zhì)量記錄，例如檢查報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格或批準(zhǔn)的報(bào)告，特別是那些根據(jù)第3.1.2點(diǎn)進(jìn)行零件永久連接和無(wú)損檢測(cè)的人員附件一的3.1.3等，
-監(jiān)控達(dá)到要求的設(shè)計(jì)和承壓設(shè)備質(zhì)量以及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的手段。
三：PED認(rèn)證H模式公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系評(píng)估
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估質(zhì)量體系以確定其是否滿足第3.2點(diǎn)中提到的要求。對(duì)于符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)規(guī)范的質(zhì)量體系要素，應(yīng)假定符合這些要求。
除了在質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗(yàn)外，審核組還應(yīng)至少有一名成員在相關(guān)壓力設(shè)備技術(shù)方面具有評(píng)估員的經(jīng)驗(yàn)，并了解本指令的適用要求。審核應(yīng)包括對(duì)制造商場(chǎng)所的評(píng)估訪問(wèn)。
審核組應(yīng)審查第3.1點(diǎn)第二個(gè)縮進(jìn)中提到的技術(shù)文件，以驗(yàn)證制造商識(shí)別本指令適用要求并進(jìn)行必要檢查以確保壓力設(shè)備符合這些要求的能力.
應(yīng)將決定通知制造商或其授權(quán)代表。通知應(yīng)包含審計(jì)結(jié)論和評(píng)定決定的理由。
四：制造商維護(hù)質(zhì)量體系
制造商應(yīng)承諾履行由批準(zhǔn)的質(zhì)量體系產(chǎn)生的義務(wù)，并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，以使其保持充分和有效。
五：公告機(jī)構(gòu)對(duì)于變更的監(jiān)督
制造商應(yīng)將質(zhì)量體系的任何預(yù)期變更通知已批準(zhǔn)質(zhì)量體系的公告機(jī)構(gòu)。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估任何提議的變更，并決定修改后的質(zhì)量體系是否將繼續(xù)滿足第3.2點(diǎn)中提到的要求，或者是否有必要進(jìn)行重新評(píng)估。
它應(yīng)將其決定通知制造商。通知應(yīng)包含審查結(jié)論和評(píng)定決定的理由。
PED認(rèn)證H模式公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的監(jiān)督
4.1.監(jiān)督的目的是確保制造商適當(dāng)履行批準(zhǔn)的質(zhì)量體系產(chǎn)生的義務(wù)。
4.2.出于評(píng)估目的，制造商應(yīng)允許指定機(jī)構(gòu)進(jìn)入設(shè)計(jì)、制造、檢查、測(cè)試和存儲(chǔ)場(chǎng)所，并應(yīng)向其提供所有必要的信息，尤其是：
-質(zhì)量體系文件，
-質(zhì)量體系設(shè)計(jì)部分規(guī)定的質(zhì)量記錄，如分析、計(jì)算、試驗(yàn)等結(jié)果；
-質(zhì)量體系制造部分提供的質(zhì)量記錄，如檢驗(yàn)報(bào)告和試驗(yàn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格報(bào)告等。
4.3.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行定期審核，以確保制造商維護(hù)和應(yīng)用質(zhì)量體系，并應(yīng)向制造商提供審核報(bào)告。定期審核的頻率應(yīng)為每三年進(jìn)行一次全面重新評(píng)估。
4.4.此外，公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行意外訪問(wèn)。
此類(lèi)額外訪問(wèn)的需求及其頻率將根據(jù)指定機(jī)構(gòu)運(yùn)行的訪問(wèn)控制系統(tǒng)來(lái)確定。在訪問(wèn)控制系統(tǒng)中，尤其應(yīng)考慮以下因素：
-設(shè)備類(lèi)別，
-先前監(jiān)督訪問(wèn)的結(jié)果，
-需要跟進(jìn)糾正措施，
-與系統(tǒng)批準(zhǔn)相關(guān)的特殊條件（如適用），
-制造組織、政策或技術(shù)發(fā)生重大變化。
在此類(lèi)訪問(wèn)期間，如有必要，公告機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，或委托他人進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，以檢查質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行。它應(yīng)向制造商提供訪問(wèn)報(bào)告，如果進(jìn)行了測(cè)試，還應(yīng)提供測(cè)試報(bào)告。
PED認(rèn)證H模式的CE認(rèn)證標(biāo)志和歐盟符合性聲明DOC
制造商應(yīng)在滿足本指令適用要求的每個(gè)單獨(dú)的壓力設(shè)備項(xiàng)目上貼上CE認(rèn)證標(biāo)志，并在第3.1點(diǎn)中提到的指定機(jī)構(gòu)的責(zé)任下貼上后者的識(shí)別號(hào)。
制造商應(yīng)為每種壓力設(shè)備型號(hào)起草一份書(shū)面的 EU 符合性聲明，并在壓力設(shè)備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)供國(guó)家當(dāng)局使用。歐盟符合性聲明應(yīng)確定其所針對(duì)的壓力設(shè)備型號(hào)。歐盟符合性聲明的副本應(yīng)根據(jù)要求提供給相關(guān)當(dāng)局。
PED認(rèn)證H模式制造商需提交主管當(dāng)局的資料
制造商應(yīng)在壓力設(shè)備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，將以下資料交由國(guó)家主管部門(mén)處理：
-第3.1點(diǎn)中提到的技術(shù)文檔，
-關(guān)于第3.1點(diǎn)中提到的質(zhì)量體系的文件，
-經(jīng)批準(zhǔn)的第 3.4 點(diǎn)的變更，
-第3.3、3.4、4.3和4.4點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)的決定和報(bào)告。
PED認(rèn)證H模式申請(qǐng)
沃證是專(zhuān)業(yè)的壓力設(shè)備PED認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可提供一站式PED認(rèn)證，幫助您順利取得CE認(rèn)證證書(shū)，PED認(rèn)證咨詢專(zhuān)線：136-1195-7043 朱女士
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