國(guó)際認(rèn)證
俄羅斯聯(lián)邦EAC認(rèn)證
當(dāng)前位置:?? 主頁(yè) > 國(guó)際認(rèn)證 > 俄羅斯聯(lián)邦EAC認(rèn)證 >醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的,但可能有藥物支持。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會(huì) N173 委員會(huì)的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例,醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)分為4個(gè)危險(xiǎn)類別。
第1類 - 低潛在危險(xiǎn):顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險(xiǎn):實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險(xiǎn):避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險(xiǎn):植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等
醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)流程
醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場(chǎng)的先決條件。國(guó)家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯,醫(yī)療器械和藥品的國(guó)家注冊(cè)由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)成功后,頒發(fā)注冊(cè)證書。國(guó)家注冊(cè)證書無(wú)限期簽發(fā),在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家均有效。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過(guò)程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個(gè)階段(A和B)。
A階段-必要文件的準(zhǔn)備:
1)準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說(shuō)明書
圖紙
2)醫(yī)療器械分類
1 級(jí) - 低風(fēng)險(xiǎn)
2 類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)
2b 類 - 高風(fēng)險(xiǎn)
第 3 類 - 極高風(fēng)險(xiǎn)
3)檢測(cè)認(rèn)證
毒理學(xué)檢測(cè)
生物檢測(cè)
技術(shù)檢測(cè)
電磁兼容
計(jì)量檢測(cè)
衛(wèi)生檢測(cè)
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試
4) 參考國(guó)和相關(guān)成員國(guó)的確定
在醫(yī)療器械審批過(guò)程中,申請(qǐng)人/授權(quán)代表必須選擇一個(gè)參照國(guó)和一個(gè)AEEU參與成員國(guó)。在參考狀態(tài)下,將進(jìn)行注冊(cè),在參與成員國(guó)中,將驗(yàn)證注冊(cè)申請(qǐng)和個(gè)人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。
B階段//考試和注冊(cè):
1) 提交申請(qǐng)
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交
注冊(cè)申請(qǐng)中的信息:
產(chǎn)品描述列出單個(gè)組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號(hào)
根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)分類
注冊(cè)文件:
基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說(shuō)明書
文檔(產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件)
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測(cè)試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明
2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測(cè)范圍內(nèi),分析了以下內(nèi)容:
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計(jì)和制造圖紙
組件、組件、電路的計(jì)劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測(cè)試結(jié)果
穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險(xiǎn)等級(jí)分類
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說(shuō)明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后,將準(zhǔn)備一份專家報(bào)告。
3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測(cè)報(bào)告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國(guó)的主管檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具,并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)的主管檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
4) 醫(yī)療器械注冊(cè)
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后,方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。在此過(guò)程中,有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險(xiǎn)的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家的統(tǒng)一登記冊(cè)。注冊(cè)證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識(shí)
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識(shí)。EAC MED標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒(méi)有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營(yíng)銷產(chǎn)品可能會(huì)受到高額罰款和沒(méi)收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會(huì)關(guān)于在EAEU EAC市場(chǎng)上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號(hào)決議制定。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定:
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定,醫(yī)療器械注冊(cè)條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會(huì)2015年12月22日的決定,風(fēng)險(xiǎn)分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號(hào)決定,醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會(huì)2016年2月12日的決定,EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請(qǐng)
我司在國(guó)內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)部門,精通俄語(yǔ)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師與您對(duì)接,并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起,為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)服務(wù)。咨詢熱線:136-1195-7043 朱女士
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的,但可能有藥物支持。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會(huì) N173 委員會(huì)的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例,醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)分為4個(gè)危險(xiǎn)類別。
第1類 - 低潛在危險(xiǎn):顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險(xiǎn):實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險(xiǎn):避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險(xiǎn):植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等
醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)流程
醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場(chǎng)的先決條件。國(guó)家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯,醫(yī)療器械和藥品的國(guó)家注冊(cè)由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)成功后,頒發(fā)注冊(cè)證書。國(guó)家注冊(cè)證書無(wú)限期簽發(fā),在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家均有效。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過(guò)程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個(gè)階段(A和B)。
A階段-必要文件的準(zhǔn)備:
1)準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說(shuō)明書
圖紙
2)醫(yī)療器械分類
1 級(jí) - 低風(fēng)險(xiǎn)
2 類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)
2b 類 - 高風(fēng)險(xiǎn)
第 3 類 - 極高風(fēng)險(xiǎn)
3)檢測(cè)認(rèn)證
毒理學(xué)檢測(cè)
生物檢測(cè)
技術(shù)檢測(cè)
電磁兼容
計(jì)量檢測(cè)
衛(wèi)生檢測(cè)
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試
4) 參考國(guó)和相關(guān)成員國(guó)的確定
在醫(yī)療器械審批過(guò)程中,申請(qǐng)人/授權(quán)代表必須選擇一個(gè)參照國(guó)和一個(gè)AEEU參與成員國(guó)。在參考狀態(tài)下,將進(jìn)行注冊(cè),在參與成員國(guó)中,將驗(yàn)證注冊(cè)申請(qǐng)和個(gè)人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。
B階段//考試和注冊(cè):
1) 提交申請(qǐng)
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交
注冊(cè)申請(qǐng)中的信息:
產(chǎn)品描述列出單個(gè)組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號(hào)
根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)分類
注冊(cè)文件:
基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說(shuō)明書
文檔(產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件)
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測(cè)試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明
2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測(cè)范圍內(nèi),分析了以下內(nèi)容:
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計(jì)和制造圖紙
組件、組件、電路的計(jì)劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測(cè)試結(jié)果
穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險(xiǎn)等級(jí)分類
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說(shuō)明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后,將準(zhǔn)備一份專家報(bào)告。
3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測(cè)報(bào)告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國(guó)的主管檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具,并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)的主管檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
4) 醫(yī)療器械注冊(cè)
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后,方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。在此過(guò)程中,有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險(xiǎn)的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家的統(tǒng)一登記冊(cè)。注冊(cè)證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識(shí)
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識(shí)。EAC MED標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒(méi)有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營(yíng)銷產(chǎn)品可能會(huì)受到高額罰款和沒(méi)收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會(huì)關(guān)于在EAEU EAC市場(chǎng)上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號(hào)決議制定。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定:
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定,醫(yī)療器械注冊(cè)條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會(huì)2015年12月22日的決定,風(fēng)險(xiǎn)分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號(hào)決定,醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會(huì)2016年2月12日的決定,EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請(qǐng)
我司在國(guó)內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)部門,精通俄語(yǔ)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師與您對(duì)接,并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起,為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)服務(wù)。咨詢熱線:136-1195-7043 朱女士
下一篇:沒(méi)有了



