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醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的，但可能有藥物支持。

醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會(huì) N173 委員會(huì)的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)分為4個(gè)危險(xiǎn)類別。
第1類 - 低潛在危險(xiǎn)：顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險(xiǎn)：避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險(xiǎn)：植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等

醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)流程
醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場(chǎng)的先決條件。國(guó)家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯，醫(yī)療器械和藥品的國(guó)家注冊(cè)由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)成功后，頒發(fā)注冊(cè)證書。國(guó)家注冊(cè)證書無(wú)限期簽發(fā)，在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家均有效。


醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過(guò)程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個(gè)階段（A和B）。

A階段-必要文件的準(zhǔn)備：
1）準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說(shuō)明書
圖紙

2）醫(yī)療器械分類
1 級(jí) - 低風(fēng)險(xiǎn)
2 類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)
2b 類 - 高風(fēng)險(xiǎn)
第 3 類 - 極高風(fēng)險(xiǎn)

3）檢測(cè)認(rèn)證
毒理學(xué)檢測(cè)
生物檢測(cè)
技術(shù)檢測(cè)
電磁兼容
計(jì)量檢測(cè)
衛(wèi)生檢測(cè)
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試

4) 參考國(guó)和相關(guān)成員國(guó)的確定
在醫(yī)療器械審批過(guò)程中，申請(qǐng)人/授權(quán)代表必須選擇一個(gè)參照國(guó)和一個(gè)AEEU參與成員國(guó)。在參考狀態(tài)下，將進(jìn)行注冊(cè)，在參與成員國(guó)中，將驗(yàn)證注冊(cè)申請(qǐng)和個(gè)人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。

B階段//考試和注冊(cè)：
1) 提交申請(qǐng)
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交

注冊(cè)申請(qǐng)中的信息：
產(chǎn)品描述列出單個(gè)組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號(hào)
根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)分類
注冊(cè)文件：

基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說(shuō)明書
文檔（產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件）
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測(cè)試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明

2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測(cè)范圍內(nèi)，分析了以下內(nèi)容：
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計(jì)和制造圖紙
組件、組件、電路的計(jì)劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測(cè)試結(jié)果
穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險(xiǎn)等級(jí)分類
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說(shuō)明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后，將準(zhǔn)備一份專家報(bào)告。

3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測(cè)報(bào)告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國(guó)的主管檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)的主管檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

4) 醫(yī)療器械注冊(cè)
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。在此過(guò)程中，有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險(xiǎn)的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家的統(tǒng)一登記冊(cè)。注冊(cè)證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識(shí)
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識(shí)。EAC MED標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒(méi)有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營(yíng)銷產(chǎn)品可能會(huì)受到高額罰款和沒(méi)收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會(huì)關(guān)于在EAEU EAC市場(chǎng)上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號(hào)決議制定。

醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定：
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定，醫(yī)療器械注冊(cè)條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會(huì)2015年12月22日的決定，風(fēng)險(xiǎn)分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號(hào)決定，醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會(huì)2016年2月12日的決定，EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽

醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請(qǐng)
我司在國(guó)內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)部門，精通俄語(yǔ)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師與您對(duì)接，并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起，為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊(cè)服務(wù)。咨詢熱線：136-1195-7043 朱女士